课题来源
北京中医药大学联合北京同仁堂科技发展有限公司制药厂揭榜挂帅计划
研究目的
评估五羚丹胶囊对慢性乙型肝炎(肝胆湿热证)患者的有效性及安全性，明确其“护肝、降酶、退黄”的临床疗效。
招募期限
2025年9月1日-2026年9月30日
研究疗程
总时长:12周日
干预方式:在抗病毒治疗基础上，试验组服用五羚丹胶囊，对照组服用水飞蓟宾胶囊，均每日3次，每次2粒。
纳入标准
1.年龄18-65岁，性别不限;
2.西医诊断为慢性乙型肝炎(CHB)，中医辨证为肝胆湿热证;
3.血清HBsAg阳性、HBeAg持续阴性，伴有HBeAb阳性，HBVDNA阳性;
4.谷丙转氨酶(ALT)水平:1xULN<ALT<10xULN;
5.血清总胆红素(TBIL)<5 mg/dl(85.5 μmol/L)，血清白蛋白(ALB)>33 g/L;
6.近10天内未使用降酶药物;
7.自愿签署知情同意书，依从性良好。
研究涉及检查与药物
检查项目:肝功能(ALT、AST、TBiI等)、血常规、尿常规、便常规、肾功能、心电图、肝胆超声、肝脏硬度测定等。
药物:抗病毒药物(恩替卡韦、替诺福韦酯等)及试验用药(五羚丹胶囊/水飞蓟宾胶囊)。
费用支付:所有研究相关检查及药物费用均由研究资助方承担。
拟招募人数
120例(分首都医科大学附属北京中医医院、湖北省中医院、南京市中医院3家医院招募，每家约40例）
联系方式
联系人:钟医生 18511712191；刘医生 18810623375
注意事项:参与完全自愿，可随时退出，您的权益将严格保密。
项目名称：茵胆平肝胶囊治疗肝胆疾病（肝胆湿热证）有效性和安全性的真实世界研究。
我院肝病科目前正在开展茵胆平肝胶囊治疗中医辨证为肝胆湿热证的慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、慢性胆囊炎的真实世界研究，现诚邀符合条件的患者参加。
项目简介：茵胆平肝胶囊于2002年经国家食品药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字Z35020240）。茵胆平肝胶囊功能主治为：功能：清热，利湿，退黄；主治：用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、尿黄、身目发黄；急、慢性肝炎见上述证候者。为进一步夯实现有适应症的有效性，为未来扩大药物适应症和适应人群获取临床证据，因此开展本次真实世界研究。
招募条件：
（1）符合慢性乙型肝炎或非酒精性脂肪性肝病或酒精性肝病或慢性胆囊炎诊
断标准者；
（2）符合肝胆湿热证诊断标准者；
（3）年龄18-75周岁，性别不限；
（4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨询王主任。
联系人：王主任，联系方式：13426355213。
联系地址：首都医科大学附属北京中医医院肝病科。
项目名称：苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结证）的随机、双盲、安慰剂对照临床观察研究
我院肝病科科目前正在开展苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结证）的随机、双盲、安慰剂对照临床观察研究项目临床研究，现诚邀符合条件的患者参加。
项目简介：非酒精性脂肪性肝病是脂肪肝最常见病因。目前全球范围内一般人群中的发生率超过30%，并呈上升趋势，如果脂肪肝的患者出现转氨酶或转肽酶升高，则有可能发生了脂肪性肝炎，并可进展为肝纤维化、终末期肝病，已经成为21世纪肝病领域第二大肝脏疾病，预计未来10年非酒精性脂肪性肝炎可能逐渐成为终末期肝病、肝移植和原发性肝癌主要的致病因素之一。目前尚无有效西药控制非酒精性脂肪性肝炎，在减重（体重减轻5%~10%）基础上中药辨证论证有可能发挥治疗作用。苦黄颗粒处方由苦参、大黄、茵陈、春柴胡、大青叶五味中药组成，源于医圣张仲景所著《伤寒论》中的“茵陈蒿汤”，为历来公认治疗湿热黄疸的名方。前期药理学研究和临床研究发现，苦黄颗粒能明显改善非酒精性脂肪性肝炎患者胁肋疼痛、口苦口干、大便不爽等中医症候评分，有潜在的保护肝细胞、减轻炎症、改善血脂代谢、调节菌群紊乱以及抑制纤维化进程的作用。本研究的目的是评价苦黄颗粒应用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性。
招募条件：
①符合非洒精性脂肪性肝炎诊断标准者；
②符合中医湿热蕴结证诊断标准者；
③18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
④签署知情同意书者。
如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨询李医生、谢医生。
联系人及联系方式：李医生 13810686326；谢医生 18932128297。
联系地址：首都医科大学附属北京中医医院肝病科。
