在日常生活中，也许会在医院、手机或者身边某些地方看到过类似的描述“ XX公司的XX药物正在开展临床试验，可免费提供患者用药并给予参加的受试者一定补偿费用”，乍一看好像药厂搞活动，可回头一想哪有这等好事，大概是去当个小白鼠。真的是这样吗？让我们来聊聊“临床试验那些事”。

什么是临床试验？

新药要经历漫长、严谨的研发过程才能上市为患者服务，其中临床试验是一个重要环节。

临床试验，Clinical Trial，指任何在人体，包括病人或健康志愿者，进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验安全吗？

每个试验都存在一定的风险，试验的实施必须建立在预期的收益大于风险的基础上，临床试验必须受到各管理机构、伦理委员会、研究团队等的审批和监管才能实施，不合格的项目是不被允许开展的。

试验风险可能来自试验中使用的药物、治疗方法或医疗设备，例如服中药后有可能出现消化道反应、针刺治疗有可能出血等。

配合试验期间来医院治疗、接受访问、填写一些调查表格、在家监测健康状况等带来的一定时间、精力投入，也会被归入试验风险之内。

然而，并不是所有的临床试验都会对患者造成风险。在一些情况下，临床试验的目的是研究如何减轻或治疗已知的副作用。此外，临床试验还有助于开发新的抗癌药物和治疗方法，这些新药和新治疗方法有助于减轻或根本治愈目前尚无有效治疗方法的重大疾病。

因此，要想判断参与某一特定临床试验是否值得，依赖于具体情况考虑当时存在的风险和可能获得的好处。

参加临床试验有哪些收益？

第一，获得前沿治疗。我国目前的临床试验中，大部分都是一些国外已经确认过疗效的新药对比国内传统的标准治疗，以期能在中国获批上市或者是拓展新的适应症。

第二，全面专业照护。进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院，参加临床试验的患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好照护，进行规范的治疗和随访。

第三，延长生存时间。对于肿瘤患者，尤其那些生命已经受到威胁的患者来说，可能获得比任何常规治疗都有效的机会。

第四，提高生活质量，改善症状。除了提高抗肿瘤治疗的有效率以外，提高生活质量、改善症状、改善不良情绪、促进康复、减少放化疗等肿瘤治疗并发症、调节机体免疫状态，也是中医肿瘤科临床试验最常见的研究目的。

第五，减轻经济负担。新药临床试验中，提供给患者的部分药物是免费的，这可以一定程度上减轻患者家庭沉重的经济负担。此外，有些临床试验还为受试者提供了不同程度的诊疗费用减免或发放补贴，例如药物免费、检查免费、随访的交通补贴、营养补贴、以及试验结束后的药物赠送等。

参加临床试验要做什么？

首先是被知情。

研究者或者研究者授权的工作人员会介绍告知以下内容：

（1）临床试验的概况

（2）参与试验可能会面临的风险与获益

（3）参与临床试验过程中需要配合完成的流程，即固定周期的随访和随访过程需要进行一定的检查

（4）生活方式上的限制，例如禁酒

（5）拥有的基本权益，例如随时可以退出但治疗不会受到影响等

在详细了解并认可这些内容后，需要在“知情同意书”上签字。

接下来，进入筛选环节

在筛选期内，受试者会完成试验要求的基线期间的全部检查，以交给研究者来评估是否适合参与试验。这个过程要尽量确定参与者的身体状态、既往诊疗情况不会影响到本次研究的评估。

筛选合格后，开始服药或治疗环节

大多数情况下，受试者就会被随机分配到不同的组别，组别的不同由试验目的和方案决定，例如中医治疗A与西医治疗B的对照、联合用药A+B与其中一种单药A的对照、常规治疗A+试验用药B与常规治疗A+安慰剂P的对照。即使是进入了对照组，接受的也是该种疾病当前常规或最佳的治疗措施，因此请大家不要害怕被“随机分组”。此外，也有一部分研究，在某家医院进入的是单一组别，例如在中医医院入组的都是中药治疗组别。

受试者需要尽量按照试验要求按时按量服药，具体的用药情况也会以日记卡、回收等形式进行确认。

随访也是临床试验的重要环节

用药后会按一定周期进行随访，整个实验过程中，您可能会接受几次访视。随访的主要目的是检测随访周期内的有效性和安全性。完整的随访数据能更好地进行评估，因此，希望参与者能尽量配合全程的随访。在这个过程中，对于一些对患者影响较大的疾病，随访过程能及时发现患者是否能从试验获益，对于无法获益进展明显的，医生会及时叫停，更换其他治疗方案。

完成末次给服药或达研究终点停药后，试验会要求受试者进行一段时间的安全性随访。在完成后，视为针对该受试者研究结束，受试者正式出组。受试者参加研究及在研究中的个人资料均会保密。