第一章 总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998年），《中华人民共和国药品管理法》（2019年），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年），《药品注册管理办法》（2020年），《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《医疗器械监督管理条例》（2021年），《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年），《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年），《药品广告审查办法》（2007年），以及《赫尔辛基宣言》等法律、法规、政策和指南，制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法向国家和省市药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，接受政府的药品监督管理部门、卫生行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条  伦理委员会名称:首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址:北京市东城区美术馆后街23号。

第六条  组织架构:本伦理委员会隶属首都医科大学附属北京中医医院，设伦理委员会办公室。

第七条  职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目和医疗新技术等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

首都医科大学附属北京中医医院应采取措施以确保在研究获得首都医科大学附属北京中医医院要求的所有批准（包括IRB）后，涉及人类受试者的研究才可以开始。首都医科大学附属北京中医医院的所有管理人员不得批准未经IRB批准的研究。

第八条  权力:批准，要求修改以获得批准，不批准由首都医科大学附属北京中医医院监督和执行的所有研究活动；暂停或终止已通过IRB批准但未按照IRB要求进行的研究或受试者发生与研究相关非预期的严重不良事件的研究；监督或让第三方监督研究的知情同意过程和研究的执行。

第九条  行政资源:医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章 组建与换届

第十一条  委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，人数不得少于7人，并有不同性别的委员。

第十二条  委员的招募/推荐:伦理委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序:医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人名单提交医院党委会审查讨论，当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明、保密承诺及委员声明。

第十四条  主任委员:伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员协商推举产生。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十五条  任期:伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十六条  换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展、委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，以医院正式文件的方式任命。

第十七条  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议，每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的70%者，或每年参与伦理委员会继续培训低于年培训总时长60%者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。伦理委员会办公室负责记录并年度考核委员的参会、参与培训等出勤情况。

免职程序:免职由医院党委会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换:因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员，程序与任命程序相同。

第十九条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  办公室人员: 伦理委员会办公室设秘书1-2名，同时根据工作需要设工作人员1-2名。伦理委员会秘书由医院任命。

第四章 工作开展

第二十一条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

第二十二条  法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  决定的票数: 伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。

第二十四条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条  利益冲突管理: 伦理委员会委员的利益冲突应考虑到经济利益和非经济利益方面，至少要与研究人员的经济利益水平一样严格，以便评估可能的利益冲突，具体见《研究利益冲突管理政策》。

识别有利益冲突的伦理委员会委员和独立顾问的程序，至少应涵盖以下几种类型的审查，例如：会议审查、快速审查、审查涉及受试者或其他人风险的非预期问题、审果不依从法律、法规或伦理委员会要求的情况。

对有利益冲突的伦理委员会委员和独立顾问的管理，包括，如: 被排除在讨论之外，除非受伦理委员会要求提供相关的信息；被排除在投票之外，除非受伦理委员会要求提供相关的信息；离开会议室进行讨论和投票；不计入法定人数；有利益冲突的委员在会议记录中被记录为缺席，并注明利益冲突是缺席的原因。

第二十六条  与受试者的沟通:伦理委员会办公室受理与受试者沟通，在试验过程中，受试者如有任何诉求，均可向伦理委员会办公室反映并以书面形式报告。伦理委员会办公室及时了解情况，给予相应处理措施，并予记录。

第二十七条  协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条  质量管理: 伦理委员会接受医院人类研究保护体系办公室和质量管理委员会对伦理委员会工作质量的定期评估；接受药品监督管理部门、卫生行政管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十九条  研究人员、研究利益相关方的申诉和其他诉求：人类研究保护体系办公室和伦理委员会负责受理研究人员或研究利益相关方的申诉和其他诉求。

第三十条  伦理委员会委员和工作人员在伦理审查工作中受到不当影响：报告给利益冲突管理委员会；利益冲突管理委员会对相关情况进行调查核实，根据情节轻重，给予诫勉警示谈话、行政处理等处理。