第一章  总则

第一条  研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突管理政策》。

第二条  本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。

第三条  医院设置利益冲突管理委员会，办公室设在纪检监察办公室。利益冲突管理委员会总体负责人类研究保护体系中利益冲突的管理。负责制定和修订研究利益冲突管理政策；负责识别和鉴定在各个层面（包括组织机构、伦理委员会委员和研究人员）可能的利益冲突，并采取一切可能的措施，消除或将利益冲突造成的影响降低到最小从而保证临床研究的客观性与公正性；负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告、投诉和举报，对违反临床研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范、学术造假和违规者的调查与处理。

第四条  与研究有关的经济利益是指与申办者、待测产品或服务有关的利益。研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

第五条  组织机构的研究利益冲突政策应当公开发布，并作为组织机构相关管理人员、伦理委员会委员、研究者和研究人员培训和必须知晓的内容。

第二章  组织机构的经济利益冲突

第六条  组织机构的经济利益冲突是指组织机构、关键的组织领导及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。关键的组织领导是指法人代表、研究管理部门的领导，例如药物临床试验机构的主任、副主任。本政策文件的直系亲属是指配偶、受抚养的子女。

第七条  组织机构应当公开和规范管理的经济利益冲突的种类：组织机构是药物/医疗器械临床试验项目的研究成果所有者、专利权人；申办者给予研究机构的捐赠；组织机构投资的项目等。

第八条  组织机构经济利益冲突的管理措施：

1. 组织机构是研究成果的转让方或所有者、专利权人、或者投资人，本机构不应当承担该项目上市注册申请的临床试验；如果特殊情况需要承担，需提请利益冲突管理委员会讨论决定。

2. 接受社会捐赠资助必须以法人名义进行，捐赠资助财务必须由组织机构指定的部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动。

第九条  关键的组织领导应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其签署的研究项目合同方、或者其管理的研究项目申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系（如公司股票或股票期权）；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与合同方/申办者之间存在雇佣与服务关系；接受合同方/申办者支付的顾问/咨询费等。

第十条  关键的组织领导个人经济利益冲突的管理措施：

1. 关键的组织领导应当签署“CI.01.01利益冲突声明（机构管理者）”，承诺公开和声明其个人和直系亲属的与其机构职责相关的经济利益。

2. 公开和披露的时间：关键的组织领导应在知晓和发现与机构职责相关的利益冲突的30天内更新声明；当披露的利益或活动发生变化(例如报酬的数额或类型、服务的类型或承诺的时间)或结束时需更新声明。

3. 法人代表与其所签署的研究项目合同方之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向利益冲突管理委员会报告，同时应当授权其他人签署研究项目合同。

4. 研究管理部门领导与其管理的研究项目申办者之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向利益冲突管理委员会报告，同时应当不参与该项目的立项审批程序。

第三章 研究者和研究人员的经济利益冲突

第十一条  研究者和研究人员的经济利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。要求研究者和研究人员披露的经济利益包括研究者和研究人员的经济利益、其直系亲属或商业合伙人的经济利益。

第十二条  研究者和研究人员应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其所承担的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系（如公司股票或股票期权）；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与申办者之间存在雇佣与服务关系；接受申办者支付的顾问/咨询费等。

第十三条  研究者和研究人员个人经济利益冲突的管理措施：

1.  教育研究者和研究人员有关经济利益冲突的披露和责任的过程。每个研究人员最初需要接受教育，至少每四年接受一次；在下列情况下需要立即接受教育：①财务利益冲突政策的修订改变了对研究人员的要求；②新加入的研究人员；③研究人员不遵守经济利益冲突政策和程序。

2. 研究者和研究人员应当签署“CI.01.03研究经济利益声明（研究者）”，承诺公开和披露任何与所承担或参与的研究项目或该项目的申办者之间的经济利益，经济利益声明的阈值为零。

3. 公开和披露的时间：研究者和研究人员（设计、实施和总结的人员）在提交伦理初始审查时，向伦理委员会报告；研究人员应在知晓和发现与机构职责相关的利益冲突的30天内更新声明；当披露的利益或活动发生变化(例如报酬的数额或类型、服务的类型或承诺的时间)或结束时需更新声明。

4. 利益冲突管理委员会委托伦理委员会审查研究者和研究人员与研究项目之间的经济利益冲突。

5. 如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在潜在利益冲突，伦理委员会可以要求向其他研究人员公开个人的经济利益冲突；如果个人经济利益冲突的数额超过医生的年平均收入，伦理委员会可以考虑采取其他相应的管理措施：向受试者公开研究者个人的经济利益冲突；任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，例如不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者和研究人员招募受试者和获取知情同意；更换研究人员或研究角色。

6. 当利益冲突管理委员会（或受委托的伦理委员会）确定财务利益与某申办者资助的研究项目相关，并可能直接和显著地影响研究的设计、执行或报告时，可确定为经济利益冲突。监管要求必须消除或管理经济利益冲突，以保护研究的完整性和客观性。

7. 当利益冲突管理委员会（或受委托的伦理委员会）确定导致了研究项目财务利益冲突，如有必要，可能要求对已完成的研究进行回顾性审查，以防止偏见。

8.  伦理委员会会对存在利益冲突项目/个人的书面审查意见应向研究者和研究利益冲突管理委员传达。

9.  利益冲突管理委员会可根据的伦理委员会审查意见，对存在利益冲突的项目/个人进行审查，并有权做出最终决定。利益冲突管理委员会对利益冲突的不同审查意见应向研究者/申办者/研究管理部门，以及伦理委员会传达。

第四章 伦理委员会委员与独立顾问的利益冲突

第十四条  委员和独立顾问的利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济和非经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系的公信力之间的利益竞争。

第十五条  委员和独立顾问应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其所审查/咨询的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与该项目申办者之间存在雇佣与服务关系；接受申办者支付的顾问/咨询费等。

委员和独立顾问应当公开和报告的个人非经济利益是指其参与所审查/咨询的研究项目的设计、实施和报告工作。

如果委员与其所审查项目的研究人员具有非常良好的个人关系，该关系足以影响其审查的公正判断，应当主动声明并回避。

第十六条  委员和独立顾问个人利益冲突的管理措施：

1. 伦理委员会委员在接受聘任时应当签署“CI.01.02利益冲突声明（委员 独立顾问）”，承诺公开和披露其个人和直系亲属的与其机构职责相关的经济和非经济利益。

2. 委员在审查每项研究时均应当主动声明是否存在经济利益或非经济利益冲突，应当向伦理委员会公开任何数额的个人经济利益。

3. 委员与所审查的项目存在利益冲突，他/她可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息，但应当退出审查会议的讨论和表决。有利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。

4. 伦理委员会办公室邀请独立顾问时，应当要求他/她签署“CI.01.02利益冲突声明（委员 独立顾问）”和保密承诺。

5. 一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，除非无法找到其他能够回答所咨询问题的合适人员担任独立顾问。如果邀请有利益冲突的独立顾问提供咨询意见，应当在伦理审查会议时披露该利益冲突。

6. 委员与独立顾问的利益冲突声明应当有相应文字记录，例如：伦理审查会议记录，伦理审查工作表，独立顾问咨询工作表。

7. 负责组织机构业务发展的个人，如法人代表和药物临床试验机构主任、副主任，不担任伦理委员会主任委员和委员，不负责执行伦理评审过程的日常管理。在适当情况下，禁止伦理委员会委员和办公室成员持有首都医科大学北京中医医院的股权。

第五章 责任

第十七条  迟声明和不声明可能会产生严重的后果。如果与研究项目存在利益冲突而迟声明或者不主动声明，即违反了本政策，有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突管理政策者，应重新接受培训，利益冲突管理委员会与纪检监察办公室将建议给予公开批评，伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。

第十八条  如果利益冲突管理委员会认为财务利益冲突的未声明、迟声明或者迟审查导致了研究项目财务利益冲突，如有必要，利益冲突管理委员会将组织专家对已完成的研究进行回顾性审查，以防止偏见。

第六章 其它

第十九条  与经济利益冲突相关的披露和管理记录应当至少保存至研究完成后5年。