请输入关键字
top
您现在的位置:
正文
临床研究伦理审查申请/报告指南
Application Guidelines of Ethical Review
发布时间:2021-07-16

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题/研究者自发研究项目的伦理审查申请/报告,特制订本指南。

1.提交伦理审查的研究项目范围

根据我国《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年),《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),以及《赫尔辛基宣言》、ICH GCP、WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》,下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告:

 药物临床试验;

 医疗器械临床试验;

 医疗新技术的临床研究或引进应用;

 涉及人体受试者临床研究的科研课题(项目);

 研究者自发研究项目。

2. 伦理审查申请/报告类别

2.1 初始审查

 初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目,应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请,获得本伦理委员会批准后方可实施。多中心临床研究项目涉及北京市医学伦理审查互认联盟成员单位,如本中心担任伦理审查组长单位,申请人除按要求提交伦理初始审查申请材料外,还需提交《伦理审查申请自查表(初始审查)》(ER.20.13)。

2.2 跟踪审查

 修正方案审查申请:以前经伦理委员会批准的项目,在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改,都应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后及时将修改方案的情况及原因,以“修正方案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。

 研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截至日期前1个月提交研究进展报告;申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

 严重不良事件(SAE)/非预期事件报告:严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。非预期不良事件(Unexpected Adverse Event, UAE):研究方案、知情同意书、研究者手册、药品使用或包装信息中没有明确说明的、在试验过程中发生的不良医学事件。严重不良事件/非预期事件报告的范围、时限及材料请参考《临床试验不良事件和非预期事件管理制度》。

 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合终止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况。②持续违背方案,或者研究者不配合稽查/监察,或对违规事件不予以纠正。③为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。④伦理批件失效。报告人需要填写违背方案报告(ER.11.01),并在发现相关违背后的10个工作日内向伦理委员会报告。不属于上述所列情况的不依从/违背方案,如既不严重也不持续的违规行为,研究者汇总案偏离情况,在年度/定期跟踪审查报告(ER.08.01)中向伦理委员会报告。

 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

 研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

2.3 复审

 复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

3. 提交伦理审查的流程

3.1 送审

3.1.1 准备送审文件:

 开通伦理系统账号:机构办立项新药/器械项目,机构办秘书在确定该项目立项后,书面/电话/微信通知伦理办秘书,由伦理办秘书为该项目的主要研究者/联系人开通伦理审查系统账户。科研处立项课题并获得科学性审查评审意见后,伦理办秘书为该项目主要研究者开通伦理审查系统账户。医疗新技术项目在通过医务处评审后,由伦理办秘书统一开通伦理审查系统账户。

 在线填写申请材料:主要研究者/联系人登陆伦理审查系统(223.71.128.8:9988),用户名为中文姓名,初始密码为1,登陆后可自行修改。建议登陆后完善个人信息,如修改的密码遗忘,可通过完善信息时填写的电子邮箱重置密码。填写伦理申请材料时,按照各类型伦理审查,新建申请材料(如,初始审查申请、修正方案审查申请、严重不良事件报告、研究者不依从/违反方案报告申请、年度/定期跟踪审查报告申请、暂停/提前终止研究申请、研究完成报告申请),所有“*”标示的内容为必填项。研究方案、知情同意书、招募广告(如果有)应注明版本号和版本日期。确认填写内容无误后,请点击“保存”、“提交”键提交。

3.1.2 资料提交流程:

 在线填写伦理审查申请材料(按照“送审文件清单”(ER.01.01),准备送审文件;研究方案参考“临床研究方案提纲”(GL.01.02),知情同意书参考“知情同意书模板”(GL.01.04),招募广告参考“招募广告模板”(GL.01.08),以上文件均需注明版本号和版本日期;研究者履历按照“研究者履历模板”(GL.01.03)填写;初始审查:“初始审查申请:新药、器械和临床科研”(ER.20.01),“初始审查申请:新技术--ER.20.02”;跟踪审查:“修正方案审查申请”(ER.07.01),“研究进展报告”(ER.08.01),“研究完成报告”(ER.09.01),“严重不良事件报告”(ER.10.01),“不依从/违背方案报告”(ER.11.01),“暂停/终止研究报告”(ER.13.01);复审:“复审申请”(ER.06.01));

 系统受理后三个工作日内,请将一份纸版材料(同系统受理的电子版材料,已签字、盖章)送至伦理委员会办公室,签收存档;

 如审查方式是会议审查,请于伦理会审前将伦理汇报的幻灯片上传至伦理审查系统伦理会议。审查前,按照伦理委员会办公室微信/邮件/电话/短信形式通知准备书面送审材料10至19份(根据伦理会审到会人数确定材料数),会议审查前统一送至会议审查的会议室,会议结束后,各个项目的研究者取回各自会审用的项目材料。

3.2 领取受理通知

 受理通知:提交送审文件时,可接到伦理委员会办公室签收的受理通知。如需会议审查,等待通知预定的伦理会议审查日期。

3.3 接受审查的准备

 会议时间/地点:伦理委员会办公室秘书以微信/邮件/电话/短信通知。

 准备向会议报告:参考“伦理审查项目汇报提纲”(GL.01.05)准备会议报告文件。主要研究者应亲自到会报告,提前15分钟到达会场外等候。会议审查项目的伦理答辩,必须由课题的主要研究者到场汇报。主要研究者因故不能到会报告,则该项目顺延至下次会议审查汇报。

4. 伦理审查的类别

 伦理委员会一般有会议审查、快速审查、紧急会议审查三种形式。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。初始审查、复审及各类型跟踪审查,如符合伦理委员会SOP快速审查的标准,则采取快速审查。

 有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:①主审委员的意见为“作必要的修正后重审”、“不同意”、“终止或暂停已批准的研究”;②两名主审委员的意见不能达成一致;③主审委员提出需要会议审查。

5. 伦理审查的时间

 伦理委员会每月例行召开审查会议1次,一般情况下每月第2个周一下午(如医院召开院周会,则伦理会议顺延)召开伦理审查例会,需要时可以增加审查会议次数。会议审查项目需要在会议审查前2周提交申请及材料,伦理委员会办公室对提交的送审文件的完整性和要素进行形式审查,形式审查通过的项目会发送受理通知。伦理委员会办公室受理后,需要至少1周的时间安排主审委员提前审查,并会尽量将主审委员的意见返回给研究者修改。请在会议审查2周前提交送审文件。

 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

6. 审查决定的传达

 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内(北京市医学伦理审查互认联盟为3个工作日),以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。申请人也将接到伦理办公室微信/电话/短信/邮件告知伦理审查结果,申请人也可以登录伦理审查系统查询伦理审查决定。。

 如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位,并且不涉及需要延长批件有效期的)年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”,并联系伦理办公室获取批件或意见的正式文件。

7. 伦理审查的费用

 医院财务处负责帐目收入与支出管理,自觉接受税务、审计部门的监督检查。伦理委员会办公室负责经费审批。

 伦理委员会通过伦理咨询费/劳务费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用;

 药物临床试验和医疗器械临床试验的伦理审查费用由申办者向医院财务处直接支付(具体账户信息:名称:首都医科大学附属北京中医医院,纳税人识别号:121100004006864353,地址、电话:北京市东城区美术馆后街23号  87906695,开户行及账号:北京银行沙滩支行 01090325200120111631834),并由财务处入伦理审查经费账号;对于“作必要的修正后重审”的项目,根据实际发生费用再次收取相应的审查费。

 科研项目及医疗新技术的伦理审查费用由医院科研处、医务处或者科研项目支付,由财务处划帐形式进行经费拨付。

审查收费

from clipboard

8. 免除审查

8.1 符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查:

8.1.1在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:

 对常规和特殊教学方法的研究;

 关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

8.1.2 涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。

 以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;②在研究以外公开受试者反应可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;③上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

 涉及访谈调查,公共行为观察的研究的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被视察的公告行为。

8.1.3 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

8.1.4 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:①研究用健康食品不含添加剂;或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

8.2 特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

8.3研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断,应向伦理委员会提交“免除审查申请”(ER.05.01)以及研究方案等相关材料,由伦理委员会主任或授权者审核确定。伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

9. 免除知情同意

9.1 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意(需要填写“免除知情同意申请表”(GL.01.06)):

 研究目的是重要的;

 研究对受试者的风险不大于最小风险;

 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;

 受试者的隐私和个人身份信息得到保护;

 若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据);

 只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息;

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

9.2 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意(需要填写“免除知情同意申请表”(GL.01.06)):

 以往研究符合原知情同意,并允许其他的研究项目使用其病历或标本;

 本次研究符合原知情同意的许可条件;

 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

10. 免除知情同意书签字

10.1 以下两种情况可以申请免除知情同意书签字(需要填写“免除知情同意签字申请表”(GL.01.07)):

 当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

 研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离了“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如:访谈研究,邮件/电话调查。

10.2对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

11. 联系方式

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会办公室电话:010-87906734

联系人:王晶(新药、器械、新技术)、刘声(科研课题、研究者自发研究)

伦理审查系统:223.71.128.8:9988

北京中医医院官方网站:https://www.bjzhongyi.com/zyb_llwyh

12. 附件表格

附件1(GL.01.02):临床研究方案提纲

附件2(GL.01.04):知情同意书模板

附件3(GL.01.06):免除知情同意申请表

附件4(GL.01.07):免除知情同意签字申请表

附件5(GL.01.08):招募广告模板

附件6(GL.01.03):研究者履历模板

附件7(GL.01.05):伦理审查项目汇报模板

附件8(ER.01.01):送审文件清单

附件9(ER.20.01):初始审查申请:新药、器械和临床科研

附件10(ER.20.02):初始审查申请:新技术

附件11(ER.07.01):修正方案审查申请

附件12(ER.08.01):研究进展报告

附件13(ER.09.01):研究完成报告

附件14(ER.10.01):严重不良事件报告

附件15(ER.11.01):不依从/违背方案报告

附件16(ER.13.01):暂停/终止研究报告

附件17(ER.06.01):复审申请

附件18(ER.05.01):免除审查申请