医疗器械临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)
医疗器械注册管理办法(CFDA第4号)
体外诊断试剂注册管理办法(CFDA2014第5号令)
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)
医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)
医疗器械临床试验检查要点及判定原则-药监综械注〔2018〕45号