《药品注册管理办法》（局令第28号）
《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年第228号）
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）（2003年9月1日）
《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）
《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》（《药品注册管理办法》（局令第28号）附件1）
《中药新药临床研究一般原则》（2015年第83号）
《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》（2017年第63号）
