第一章　总则

第一条　为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。

第二条　伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998年），《中华人民共和国药品管理法》（2019年），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年），《药品注册管理办法》（2020年），《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（2005年），《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《医疗器械监督管理条例》（2017年），《医疗器械注册管理办法》（2014年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年），《药品广告审查办法》（2007年），以及《赫尔辛基宣言》等法律、法规、政策和指南。

规则差异的处理原则：（1）规则的法律地位，上位法优于下位法。（2）规则的适宜性。规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。

第三条　所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

第四条  受试者保护体系质量管理委员会负责伦理审查体系的质量管理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第二章　医院职能部门

第五条　研究项目的管理

（一）科研处的职责

1.科研处设专人对所管理的研究项目（临床科研课题）是否为涉及人类受试者的医学研究作出初步判断，以通知（如书面通知或电子邮件）的方式告知研究者。

2.负责对临床科研课题学术审查，学术审查通过后提交伦理审查。学术审查需提交的文件包括递交信、项目任务书或申报书、临床研究方案等文件。

3.确认涉及人类受试者的科研课题在获得伦理委员会批件后才能开通课题经费帐号、使用相关经费。

4.在临床科研课题过程管理中，检查课题组获取受试者知情同意的情况。

5.临床科研课题结题要求课题组归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

6.发现临床科研课题没有经过伦理审查批准、或者伦理审查批件失效、或者没有获得受试者知情同意，则所有研究活动必须停止，同时向伦理委员会报告违背方案。不允许利用所获得的研究数据。

（二）药物临床试验机构办公室的职责

1.所有药物/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核，并批准同意。

2. 药物临床试验机构办公室设专人对所管理的研究项目（所有药物/医疗器械临床试验项目，以及非科研课题的研究者发起研究）是否为涉及人类受试者的医学研究作出初步判断。

3. 负责对所管理的研究项目（所有药物/医疗器械临床试验项目，以及非科研课题的研究者发起研究）学术审查，学术审查通过后提交伦理审查。

4. 在启动会前，确认所有药物/医疗器械临床试验项目获得伦理委员会批件。

5. 药物/医疗器械临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

6. 发现药物/医疗器械临床试验项目没有经过伦理审查批准、或者伦理审查批件失效、或者没有获得受试者知情同意，则所有研究活动必须停止，同时向伦理委员会报告违背方案。不允许利用所获得的研究数据。

7.负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。

8.紧急情况下无法获得知情同意，使用试验性药物或试验性医疗器械：获得NMPA临床试验批件，获得伦理和员会批准，获得受试者的法定代理人的同意。根据我国的执业医师法，卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及NMPA GCP，不允许免除知情同意。

9. 跨国研究活动应遵循伦理审查体系的伦理原则，遵循在组织机构主要场所开展研究的同等受试者保护标准，同时遵循研究所在国的法律、法规，并考虑当地的文化背景。

第六条　研究利益冲突管理

利益冲突管理委员会的职责：

1.总体负责人类研究保护体系中利益冲突的管理；

2.负责制定研究利益冲突管理政策；

3.负责识别和鉴定在各个层面（包括医疗机构、伦理委员会委员和研究人员）可能的利益冲突，并采取一切可能的措施，消除或将利益冲突造成的影响降低到最小从而保证临床研究的客观性与公正性；

4.负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告，对违反临床研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

第七条　研究合同管理

（一）主要研究者/课题负责人的职责

1.负责研究合同的起草。

2.提交管理部门审核。

3.签署合同并承担相应的责任。

（二）研究管理部门的职责

1.科研处负责科研课题的立项审核。

2.药物临床试验机构办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。

（三）审计处的职责

负责对临床试验合同的合法合规性进行审核。

（四）法人代表或法人代表授权者的职责

负责审签合同。

第八条　研究经费管理

（一）财务处的职责

1.研究经费统一归财务处管理。

2.按研究项目分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。

3.执行医院统一的审核报销程序。

4.对研究者发起的研究项目，从医院“科研基金”列支研究相关损害的免费医疗与补偿费用。

（二）审计处的职责：

负责研究经费使用的内部审计。

第九条　研究培训的管理

1. 教育培训委员会负责伦理审查体系所涉及的各部门与委员会的培训和继续教育，包括对受试者及潜在的受试者的培训。

2.教育培训委员会与受试者保护办公室、伦理委员会、质量管理委员会和医院继续教育办公室、疾控处合作，共同拟定年度教育培训计划并执行。

（1）教育培训委员会针对不同的需求，总体负责计划制定和监督，并负责伦理审查体系相关管理部门人员的教育培训；

（2）继续教育办公室协调本机构的教育培训资源；

（3）伦理委员会办公室负责委员、替补委员和秘书的培训；

（4）受试者保护办公室负责研究人员GCP、临床研究基本素质和科研方法学做教育培训；

（5）疾控处对受试者及潜在的受试者的宣传教育；

3. 除接受初次任职培训外，任职后都需要接受受试者保护的持续教育培训，持续教育培训的形式可以多样化。当相关的法律、法规、政策和指南，或组织机构的制度和程序有更新时，应及时做好相应的教育培训。

第十条　质量管理

（一）质量管理委员会项目质控组（以下“项目质控组”）

1.负责按照临床研究项目进度定期对临床研究项目的执行情况进行检查和评估，每个项目至少检查2次（实施周期短的项目例外）。

（二）质量管理委员会

1.负责本机构伦理审查体系运行的质量评估，每年至少1次，形成内部审核报告；

2.质量管理委员会与受试者保护办公室、伦理委员会、教育培训委员会等部门保持沟通，以保证伦理审查体系良性运行，临床研究合规，保障受试者权益。

第三章　伦理委员会/伦理委员会办公室

第十一条　伦理审查

伦理委员会的职责：

1.对所提交的涉及人的医学研究项目进行伦理合理性、科学性审查。

2.审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。

第十二条　伦理审查的管理

伦理委员会办公室的职责：

1.审核所提交审查的项目是否属于研究，是否属于伦理审查的范围。

2.审核所提交的项目是否属于免除伦理审查的范围。

3.伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者。

4.编制委员与管理人员的年度培训计划与预算。

5.受理和处理受试者抱怨或诉求，并对其诉求进行评估。

6.在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定（保密信息除外）。

7.在医院网站设置“受试者之家”栏目，包括研究及研究伦理的科普知识，受试者抱怨或诉求的渠道和方式等内容。

第四章　临床专业科室和研究人员

第十三条　研究设计

（一）主要研究者的职责

按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案，中医药研究应充分考虑中医药的特点与规律。

（二）临床专业科室的职责

对于伦理委员会主任或委员建议需要先提交同行专家进行科学性审查的项目，负责组织（或提请科研处组织）同行专家进行科学性审查，重点审查研究设计是否合理并能产生预期的知识。专家审查意见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考。

第十四条　研究项目的组织实施

（一）主要研究者的职责

1.新药和医疗器械临床试验主要研究者应具有高级职称。

2.负责提交临床研究项目的立项评估。

3.参与临床研究项目的合同洽谈与签署。

4.负责提交伦理审查申请/报告。

5.按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

6.保证有充分的时间开展研究，对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理。

7.评估并证研究条件能满足研究方案的实施和受试者保护的需求。

8.负责组织临床研究团队，明确各研究岗位的职责分工并授权。

9.协助组织临床研究开始前的培训。

10.负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。

11.本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

12.对于情节严重的不依从/违反研究方案，研究者应在发现后10个工作日内向伦理委员会报告。

13.在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。

14.暂停或终止研究，应在7日内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。

15.负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。

16.审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。

17.负责组织临床研究项目文件档案的管理。

（二）研究者的职责

1.按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

2.有充足的时间参加研究，接受GCP以及方案培训。

3.负责以公平公正的方式招募受试者。

4.负责获取受试者参加研究的知情同意。

5.负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求，研究者是与受试者沟通交流的第一责任者；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。

6.遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。为避免研究对受试者的即刻危险而偏离或修改研究方案，事后应及时报告伦理委员会，并说明理由。

7.负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。

8.负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。

9. 本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

10. 对于情节严重的不依从/违反研究方案，研究者应在发现后10个工作日内向伦理委员会报告。

11．当研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况时，应及时向伦理委员会报告。

12.接受临床研究项目的监查/稽查或检查。

13.做好临床研究项目文件档案的管理。

第五章　附　则

第十五条　本管理规范列入受试者保护体系相关人员培训的内容。

第十六条　本规范下列用语的含义是

1.研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

2.人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。

3.涉及人类受试者的医学研究：是指以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、操作程序和治疗）而开展的活动。