请输入关键字
top
北京中医医院国家药物临床试验机构
发布时间:2019-11-08

药物临床试验机构概况

首都医科大学附属北京中医医院药物临床试验机构(以下简称“机构”)经国家食品药品监督管理局(SFDA)机构资格认定的临床试验专业有18个,分别是:中医心血管、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医肿瘤、中医皮肤、中医脑血管、中医外科、中医妇科、中医肛肠、中医骨科、中医儿科、中医耳鼻咽喉、中医老年病、中医眼科、感染、中医重症医学、中医风湿病。2008年11个专业(中医心血管、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医肿瘤、中医皮肤、中医脑血管、中医外科、中医妇科、中医肛肠、中医骨科)通过资格认定(证书编号0187),并于2012年和2017年两次均通过了复核检查(证书编号分别为ZF20120173、ZF20170441);2019年7个专业(中医儿科、中医耳鼻咽喉、中医老年病、中医眼科、感染、中医重症医学、中医风湿病)通过资格认定(证书编号970)。机构管理制度和SOP自资格认定以来已进行了4次修订,修订后的管理制度和SOP基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节,同时建立了内部三级质量控制体系。机构管理人员:机构负责人1名,机构办主任1名,机构秘书1名,质控组长1名,CRC管理员1名,试验药物管理员4名,质量保证人员26名,其中专职人员5名。机构组织专业及管理人员参加了国家食品药品监督管理总局、北京大学临床药理研究所等GCP培训800余人次,并举办院内GCP培训班10期。机构于2015年引入了CRC团队,采用院内CRC与院外CRC相结合的方式,由机构办公室统一管理,保证注册类项目全部配备CRC。临床试验药物一直采用中心化管理,并于2015年6月16日通过了由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP 联盟(以下简称“联盟”)发起的“临床研究药物中心化管理示范项目”现场检查。机构于2011年自主开发并运行了药物临床试验管理系统,实现了对药物和项目的全程管理,并且与HIS、LIS、心电信息系统接口,实现了数据共享,永久保存。截至2018年12月,已开展药物临床试验300余项。

各临床专业介绍

1、中医皮肤专业

中医皮肤专业是国内首家独立的中医皮肤科,全国中医皮肤科疑难病会诊中心,北京市赵炳南皮肤病医疗研究中心,全国中医皮肤病专科医疗中心,国家中医药管理局中医皮肤病重点学科和重点专科建设单位, 2007年北京市中医管理局批准成立“赵炳南名家研究室”和“陈彤云名老中医研究室”,国家中医药管理局“十一五”中医皮肤病重点专科强化建设单位、重点专科强化建设单位,国家临床重点专科,国家中医药管理局重点专科组长单位,国家中医药管理局标准化建设基地。中医皮肤专业中医特色明显,治疗方法多样,在银屑病、湿疹皮炎、带状疱疹、痤疮、荨麻疹、白癜风、黄褐斑、脱发、扁平疣、痒疹、红皮病及中西医结合治疗大疱病、红斑狼疮、血管炎等方面具有独特的临床优势;设有银屑病、过敏性皮肤病、损容病、激光治疗及皮肤养护、色素性皮肤病等专病专台。

2、中医肿瘤专业

中医肿瘤专业是北京市最早的中西医结合肿瘤防治研究机构之一,北京市中医药管理局重点学科和重点专科,国家中医药管理局重点学科,国家中医药管理局肿瘤重点专科强化建设单位,国家临床重点专科,北京中医药学会肿瘤专业委员会挂靠单位。设有介入室、热疗室、超声聚焦室、郁仁存名医传承工作站、肿瘤研究室和肿瘤重点学科实验室。主要收治病种包括:肺癌、乳腺癌、胰腺癌、消化系统肿瘤、妇科肿瘤等。

3、中医呼吸专业

中医呼吸专业前身为建于1957年的呼吸组和肝病组,为国内最早建立的中医专科,是首都医科大学呼吸学系成员单位。专业拥有肺功能、支气管镜、胸腔镜、高分辨螺旋CT等设备,可开展呼吸危急中重症机械通气救治。下设纤维支气管镜室、肺功能室、睡眠呼吸监测室。在难治性肺部感染、难治性哮喘、弥漫性肺间质疾病、不明原因发热等的诊治方面中医疗效显著;在呼吸道病毒、耐药细菌肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、难治性哮喘、支气管扩张、弥漫性肺间质疾病等的诊治方面中医特色突出,疗效显著;在病毒性呼吸道感染和肺部耐药细菌感染的救治方面处于国内领先水平。设有支气管哮喘、慢阻肺、肺纤维化、睡眠呼吸暂停综合征等多个呼吸病专病专台。

4、中医肛肠专业

中医肛肠专业是北京市级中医重点专科。目前的临床工作,既保留有中医传统治疗方法如:痔结扎术、复杂肛瘘挂线术等;同时拥有现代诊疗设备如:电子直乙镜、生物反馈治疗仪、结肠灌洗治疗机等;并广泛开展各种手术治疗:环状混合痔、直肠脱垂、复杂肛瘘等,尤其中西医结合、内外科结合治疗慢性泄泻、便秘是中医肛肠专业的突出特色,拥有国家级名老中医传承团队。设有痔及慢性泄泻专病门诊。擅长运用中药内服、外敷、栓剂、坐浴等方法治疗肛肠疾病,同时推出了“肛肠病无痛减痛手术”、“中医院特色专用药物”、“中医治疗慢性泄泻”等疗法。

5、中医外科专业

北京中医医院中医外科始建于上世纪五十年代,中西医结合外科专业始建于上世纪六十年代初。多年来,中医外科专业坚持在中西医结合的基础上,突出中医特色,是北京市中西医结合及中医外科的重要基地。长期以来,在中医疮疡疾病,周围血管病,糖尿病足,乳腺疾病,男性前列腺疾病,胆石症及各种普外科疾病的诊断和治疗方面积累了丰富的经验。

疮疡血管外科是国家临床重点专科、国家中医药管理局中医疮疡病学重点学科、国家中医药管理局中医外科重点专科、北京市中医外科学重点学科、北京市中医外科重点专科。在中医诊治疮疡、周围血管疾病及传统外治技术应用等方面,积累了丰富的临床经验。

普通外科特色专长:胃癌、结肠癌、直肠癌、胆囊结石、胆总管结石、乳腺增生、乳腺良性肿瘤、乳腺癌、乳腺急慢性炎症、甲状腺结节、甲状腺癌、甲状腺功能异常、腹股沟疝、脐疝、切口疝;急腹症:肠梗阻、急性胰腺炎、消化道穿孔、急性胆囊炎、急性阑尾炎。

肿瘤外科在胃肠道肿瘤、肝胆肿瘤及复杂疝修补等领域处于国内先进水平,特别是应用腹腔镜手术根治消化道肿瘤居国内领先地位。自2015年1月正式成立以来,成功完成手术60余台,包括胰十二指肠切除术,肝门胆管癌根治及左半肝切除术,左半肝肿瘤切除术,假性胰腺囊肿内引流及巨大切口疝修补术,结肠癌术后复发、多发腹壁转移癌切除术,联合腹壁缺损修补术,腹腔镜下结直肠癌根治术,胃癌根治术等。其中胰十二指肠切除术、肝门胆管癌切除、左半肝切除、胰腺囊肿内引流术均是我院建院以来成功完成的首例,堪称我院外科发展史上一座里程碑。

乳腺外科是中西医结合特色鲜明的科室之一。具体优势病种如下:乳腺癌的保乳手术及腋窝前哨淋巴结活检手术治疗;乳腺肿物、乳腺结节的微创旋切手术治疗;导管内肿瘤的乳管镜下定位手术治疗;临床不可触及肿物的定位切除手术治疗(钼钯、超声引导下定位);乳头内陷手术矫正治疗;乳腺导管炎的介入治疗;乳腺脓肿微创抽吸治疗;乳腺脓肿的置管治疗;急性乳腺炎的手法排乳、中药外敷治疗;乳痛症、乳腺增生病的中药湿热敷治疗;乳腺增生病及乳腺癌前病变中医药疗法;浆细胞性乳腺炎、肉芽肿性乳腺炎的中西医结合治疗。手术治疗同时突出中医外治优势。非手术疗法治疗浆细胞性乳腺炎、肉芽肿性乳腺炎,痊愈快、乳房毁形小,治疗病例数在全国名列前茅。中药湿热敷治疗乳腺疼痛、良性乳腺结节效果好。

泌尿外科在中西医结合治疗泌尿男科疾病方面具有较强优势。可开展经尿道前列腺电切、前列腺根治性切除、去势等手术。经尿道手术微创治疗输尿管结石、膀胱、前列腺疾病。拥有多种传统院内制剂中药内服外敷治疗。优势病种包括慢性前列腺炎、前列腺增生、泌尿系结石。

6、中医骨科专业

中医骨科专业是国家中医药管理局中医重点专科,卫生部“骨质疏松症诊疗技术协作基地”授牌医院之一。开展椎板减压、髓核摘除、神经根松解、椎弓根内固定、椎体融合、人工颈椎间盘置换、动态稳定系统(Wallis)内固定、导航下的中药血管介入治疗、人工髋关节置换术以及微创疗法、关节镜等手术。主要收治颈、腰椎等各类脊柱疾病、骨科创伤性疾患、股骨头缺血性坏死、颈椎病眩晕、骨质疏松、腱鞘炎等疾病。设有颈性眩晕、肩周炎、腰椎间盘突出症、膝关节骨性关节炎及介入治疗多个骨病专病专台。

7、中医消化专业

中医消化专业是国家临床重点专科,国家中医重点专科、国家中医药管理局重点学科、重点研究室、继续教育基地,北京市中西医结合消化重点学科、重点专科,北京市中医消化特色诊疗中心,国家中医药管理局全国脾胃病协作组组长单位,中华中医药学会脾胃病分会和北京中医药学会脾胃病专业委员会的牵头和挂靠单位。在治疗胃食管反流病、消化不良、慢性胃炎、消化性溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、肠易激综合征等慢性腹泻、慢性功能性便秘、胃肠癌及胃肠癌前病变、脂肪肝、酒精肝、肝硬化腹水、胆囊炎、胰腺炎、幽门螺杆菌相关病等积累了较丰富经验,形成了独特优势。尤其是在创新和发展中医特色诊疗技术治疗溃疡性结肠炎等疑难脾胃病方面取得了较大的成绩。设有胃食管反流病专台、慢性腹泻(结肠炎)专台、脂肪肝、肝硬化专台、慢性便秘专台、口腔溃疡、口味异常专台、胆囊炎、胆石症专台。

8、中医妇科专业

中医妇科专业是国家中医药管理局重点专科,北京市中医特色诊疗中心,全国名老中医传承工作室,北京市住院医师培训基地,首都医科大学中医妇科学硕士点。充分发挥中医特色,运用中医中药治疗妇科常见病、多发病、疑难病,如多囊卵巢综合征、卵巢早衰、子宫内膜异位症、高泌乳素血症等;运用中西医结合的方法治疗各种疾病,如宫腔镜与中药结合治疗月经过多、经期延长、子宫内膜增殖症〔各型功血〕、子宫内膜息肉及粘膜下子宫肌瘤;腹腔镜与中药结合治疗不孕症、子宫内膜异位症、宫外孕、盆腔炎及盆腔炎性包块、顽固性腹痛等。手术后的中医善后调治,如术后中药促进利尿排气、术后或化疗后提升血象、改善骨髓抑制、支持患者体质等具有独特的优势。形成中医优势病种,如崩漏、盆腔炎、胎漏与胎动不安等疾病,拥有临床运行的诊疗常规,优化方案、中医适宜技术和名老中医经验等。设有多囊卵巢综合征、卵巢早衰、月经过少病、子宫内膜异位症、更年期综合征、绝经后骨质疏松症和阴道镜等专病专台。

9、中医心血管专业

中医心血管专业是国家临床重点专科;国家中医药管理局重点学科、重点专科;北京市中医管理局重点学科、重点专科;北京市中医心血管病特色诊疗中心(重点专科);同时也是国家教育部重点学科首都医科大学心脏病学系的组成单位。优势病种包括胸痹心痛病、心衰病、眩晕病、心悸病等。在开展中医特色诊疗的基础上,近年来引进并开展多项心血管病诊疗新技术,包括超声新技术心肌速度向量成像(VVI)、血管内超声技术(IVUS)、冠脉血流储备分数技术(FFR)、冠脉内激光相干成像(OCT)、冠状动脉旋磨技术(PRCA)、三维标测房颤射频消融术、先天性心脏病-PDA封堵术、埋藏式体内除颤器(ICD)、三腔再同步起搏除颤器(CRTD)、非体外循环冠状动脉搭桥手术、非体外循环小切口冠状动脉搭桥手术、Mix手术:冠状动脉搭桥+PCI 等,每年的PCI数量近千例,在北京地区三甲中医医院中名列前茅。设有胸痹心痛病、眩晕病、心衰病、冠心病介入治疗等专病专台。同时,开设了心功能室。

10、中医肾病专业

中医肾病专业是国家及北京市中医药管理局重点专科。专业制定了一套有特色的中西医结合治疗急、慢性肾功能衰竭,糖尿病肾病,急、慢性肾炎,肾病综合征,泌尿系统感染,狼疮性肾炎,痛风性肾病等疾病的方案。对原发及继发慢性肾脏病、特别是膜性肾病、IgA肾病及慢性肾炎、肾病综合征;过敏性紫癜性肾炎、糖尿病肾病、狼疮性肾炎、痛风性肾病、慢性肾功能衰竭及泌尿系感染等采用中医或中西医结合治疗取得明显的疗效。设有慢性肾功能衰竭,糖尿病肾病,肾病综合征,泌尿系统感染等多个肾病专病专台。

11、中医脑血管专业

中医脑血管专业是国家临床重点专科,国家中医药管理局重点学科、重点专科,北京市重点学科、重点专科,北京市针灸特色诊疗中心,北京市针灸强化建设学科的牵头单位,北京神经科学学会会员单位。设有脑血管病专台、抑郁专台、偏头痛专台、耳鸣耳聋专台、失眠专台等,在中风病、情感疾病、头痛、腰痛、失眠、耳鸣耳聋、麻木等治疗等方面独具特色。2003年建中医卒中单元病房,对中风患者进行组织化管理,综合防治疗效在北京地区乃至全国居于领先地位。

12、中医儿科专业

中医儿科是北京市中医管理局中医重点专科及北京市中医儿科诊疗中心。门诊设有小儿咳喘、厌食、腹泻、反复呼吸道感染、儿童抽动症、多动症、遗尿等专台,集中西药内服、穴位贴敷、中药灌肠、针灸推拿等内外治法为一体。病房开放床位10张,收治具有中医治疗优势的反复呼吸道感染、厌食、哮喘、上气道咳嗽综合征、儿童抽动症、遗尿等疾病,采用内服中药、针灸推拿等综合治疗,临床疗效显著。

13、中医耳鼻咽喉专业

中医耳鼻咽喉始建于1956年,是医院的特色科室,硕士学位授权学科;下设呼吸睡眠中心,眩晕诊断中心,鼻-过敏反应疾病诊疗中心。拥有现代化专科门诊,包括听功能检测室、平衡功能检测室、喉功能检测室、喉内镜检查室、鼻内镜检查室、过敏原检测室室、免疫治疗室。医疗设施齐全,医疗特色突出。耳鼻咽喉科以中西医并重治疗耳鼻咽喉科疾病为特色,创制了清肝聪耳合剂、止血粉等院内制剂,专科优势明显。

14、中医老年病专业

中医老年病科成立于八十年代初。目前科室内设置老年门诊(老年病门诊请确认)、综合门诊和综合病房。老年门诊提供老年营养、老年康复、眩晕、帕金森病等专业医疗服务,治疗上突出中医特色。综合门诊拥有一批国家级和北京市级名老中医应诊,形成了以心脑血管病、免疫病、糖尿病等疾病的诊疗优势。综合病房以中西医结合特色和危重病救治特长。护理团队在老年慢病护理、康复和中医疗法上形成专业特色。

15、中医眼科专业

中医眼科专业始建于1956年。科室拥有常规的眼科诊疗仪器及先进的眼科特殊检查仪器如电脑验光仪、立体彩色眼底照相、HFA视野、Cirrus HD-OCT、眼科B超、UBM等。目前已开展青光眼专台、白内障专台、糖尿病视网膜病变专台、干眼症专台、儿童低视力专台等多个专病专台。我科以精湛的医术为核心,以解除或减轻患者病痛为己任,以先进的诊疗设备为手段,开展多项中医特色诊疗项目为患者服务。

16、中医感染专业

感染专业主要承担医院各种急危重患者首诊医疗的临床科室。设急诊门诊、抢救室、急诊留观、急诊病房、重症监护病房,在内科系统常见急危重证,如心脑血管疾病、呼吸系统疾病、重证感染、各种高热、急性中毒等疾病的抢救和治疗中,形成了较为完整的中西医结合诊疗常规,既具有先进的现代医学抢救手段,又能够突出中医特色。

17、中医重症医学专业

中医重症医学科(ICU)成立于2016年3月1日。科室拥有重症监护床位10张,主要收治内科危重症及老老年术后麻醉恢复患者为主,在危重患者器官支持、重症感染治疗、临床营养、内环境紊乱纠治、术后麻醉恢复及危重患者转运方面具有一定的临床经验。另外,我科还积极开展微创镇痛镇静、气管切开技术及体外膜肺氧合器氧合疗法(ECMO),极大地提高了对危重患者的抢救、支持能力。

18、中医风湿病专业

中医风湿病专业始建于1956年,先后拥有王为兰、王大经、周乃玉等国家级名老中医及京城名医,在北京乃至全国业界享有较高的学术地位及声誉。风湿病科于上世纪70年代成立病房,2007年独立病房至今,2013年成立“周乃玉全国名老中医药专家传承工作室”,2014年成立“北京中医药薪火传承3+3工程——王为兰名家研究室”,2014年被评为北京市中医管理局重点专科。