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首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会接受多中心研究主审伦理审查意见的程序

发布时间:2019-03-05    作者:崔瑾    来源:宣传中心    
2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,强调了提高伦理审查效率:“在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查”。为提高多中心临床研究伦理审查的效率,同时以伦理审查的一致性为基本原则,我院伦理委员会制定了操作程序(见附件),从程序上规范我院伦理委员会接受多中心研究主审伦理委员会审查意见的程序。该程序适用于我院为参加单位的的涉及人体受试者的多中心临床研究,包括注册药物临床试验、注册器械临床试验(包括体外诊断试剂)、申办者发起的非注册临床试验、研究者发起的科研项目等。
对承担多中心研究伦理主审的伦理委员会评估后,如果符合我院伦理委员会接受主审伦理审查意见的条件,我院伦理委员会按照快速审查的方式进行方案初始审查/修正方案审查,同时我院的“年度/定期跟踪审查”、“SAE审查”、“暂停/终止研究审查”、“结题审查”、“方案违背审查”分别按照我院相应的跟踪审查SOP执行。
 
2019年2月18日
首都医科大学附属北京中医医院