首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南

发布时间:2014-07-09  作者:  来源:

                                      首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会
                                                       伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制订本指南。
      一、提交伦理审查的研究项目范围
      (1)药物临床试验;
      (2)医疗器械临床试验;
      (3)医疗新技术的临床研究或引进应用;
      (4)涉及人体受试者临床研究的科研课题(项目)。
      二、伦理审查申请/报告类别
      1 初始审查
      初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目,应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请,获得本伦理委员会批准后方可实施。
      2 跟踪审查:
      1) 修正案审查申请:以前经伦理委员会批准的项目,在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改,都应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后及时将修改方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。
      2) 研究进展报告:应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率,在截至日期前1个月提交研究进展报告;申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。
      3) 严重不良事件报告(SAE报告):是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。
      4) 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
      5) 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
      6) 结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。
      3.复审
      复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。
      三、提交伦理审查的流程
      1.  提交送审文件
      见“伦理审查申请送审文件清单”
      2.  保存受理通知
      受理通知:提交送审文件时,可接到伦理委员会办公室反馈的递交资料签收单。并被告知预定审查日期。
      3.  接受审查的准备
      1) 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。
      2) 准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提交幻灯(限时5分钟),提前15分钟到达会场。
      四、审查决定的传达
      伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。申请人也将接到伦理办公室电话/短信/邮件告知伦理审查结果。
      五、联系方式
      首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会办公室电话:010-52176565
      联系人:张会娜
      文件下载请从公共邮箱(gcpggyx@126.com,密码:52176813)或者北京中医医院网站(http://www.bjzhongyi.com)“科学研究—伦理委员会”专栏下载。
      送审电子版文件提交至伦理会邮箱:lunlihui@163.com
      六、受试者沟通
      伦理委员会办公室:010—52176565

      伦理审查申请和审查流程图


 

 

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